PROJETO DE PESQUISA

Objetivos

Ao final da leitura deste capítulo, o leitor será capaz de

• revisar os conceitos e as características do método científico;
• descrever as etapas para elaboração de um projeto de pesquisa;
• elaborar um projeto de pesquisa, desde a concepção da ideia até a sua divulgação.

Esquema conceitual

Introdução

O trabalho científico é conduzido por meio de métodos e técnicas rigorosas, que permitem a obtenção de resultados confiáveis e replicáveis.¹ Em diferentes áreas do conhecimento, desempenha um papel fundamental no avanço da ciência e no desenvolvimento da sociedade.²

Assim, é essencial a elaboração de um projeto de pesquisa (PP), que serve como um guia detalhado que delineia objetivos, métodos, recursos e cronograma de uma investigação científica e que garante que uma investigação científica seja conduzida de maneira organizada, sistemática e eficaz.³

O PP desempenha várias funções, além da organização e do planejamento de todas as etapas do processo de pesquisa científica. Inicia-se com a concepção da ideia até a apresentação dos resultados, passando pela justificativa para o desenvolvimento da pesquisa, o que inclui uma revisão da literatura relacionada ao tema da pesquisa, permitindo ao pesquisador contextualizar seu trabalho dentro do corpo existente de conhecimento e identificar lacunas a serem preenchidas, afora expor a relevância para a área de conhecimento.

É também parte importante do PP estabelecer objetivos claros e específicos para a pesquisa, indicando o que se pretende alcançar ao final do estudo, além de detalhar os métodos e as técnicas que serão utilizados na coleta e análise dos dados, garantindo que a pesquisa seja conduzida de maneira rigorosa e cientificamente válida.

A fim de facilitar a comunicação e a colaboração entre pesquisadores, fornecendo um documento que pode ser compartilhado e discutido com colegas, orientadores e financiadores, é fundamental, ainda, estabelecer um cronograma para a definição de um plano temporal para a realização das diferentes etapas da pesquisa, ajudando o pesquisador a gerenciar o tempo de forma eficiente e a cumprir os prazos estabelecidos.

Também é fundamental definir um orçamento dos recursos necessários para a realização da pesquisa, incluindo materiais, equipamentos, financiamento e pessoal, permitindo um planejamento financeiro adequado.

Conceitos e método científico

Muitas coisas na natureza foram explicadas seguindo o método científico e tudo surge com uma ideia. Após essa primeira etapa, é necessário construir uma hipótese baseada na literatura e fazer um experimento. Se a hipótese for confirmada ou não, é preciso comunicar os resultados. As etapas estão demonstradas na Figura 1 e são explicadas a seguir.

Observação

Os médicos realizam muitos atendimentos aos pacientes, ouvem relatos e realizam muitas cirurgias ou tratamentos ao longo da sua carreira. É inevitável eles se depararem com algumas dúvidas clínicas. Muitas delas são respondidas facilmente na literatura, disponibilizadas em bases de dados eletrônicas ou facilmente acessíveis, como no PubMed. No entanto, muitas outras ou são incompletas ou não têm uma resposta. A partir disso, inicia-se a ideia de um PP.

Pergunta

Perguntas clínicas frequentes consistem em:

• Será que isso ocorreu devido ao acaso?
• Em qual porcentagem dos pacientes isso ocorre?
• Se usar um medicamento, manobra ou tratamento cirúrgico A em vez do B, o paciente vai se curar ou melhorar mais rapidamente?

O acrônimo PICO é utilizado tradicionalmente para estudos de intervenção nos ensaios clínicos randomizados e nas revisões sistemáticas, porém pode ser extrapolado para qualquer pergunta clínica (Quadro 1).⁴

QUADRO 1

ACRÔNIMO PICO: PERGUNTA CLÍNICA
P	Paciente/problema	Paciente/grupo de pacientes com determinada condição de saúde
I	Intervenção	Intervenção terapêutica, preventiva, diagnóstica
C	Controle	Padrão-ouro atual ou intervenção mais utilizada ou placebo
O	Outcome	Desfecho primário, resultado esperado

// Fonte: Adaptado de Santos e colaboradores.⁴

A seguir, é apresentado um exemplo:

Um médico atendeu no pronto-socorro a um paciente com fratura de clavícula do terço médio. O tratamento-padrão é o não cirúrgico. Será que a cirurgia com placa tem algum benefício? O exemplo da pergunta clínica, quando se utiliza o acrônimo PICO, é o seguinte:

• P = pacientes adultos com fratura da clavícula desviada;
• I = osteossíntese com placa;
• C = imobilização com tipoia;
• O = função do membro.

Levantamento de dados

A busca na literatura sobre o assunto deve ser abrangente e profunda, com seleção criteriosa e cuidadosa dos artigos. Esses artigos devem fundamentar o trabalho, citando os estudos prévios, os quais servirão como ponto de partida para a pesquisa. De forma ideal, deve-se incluir toda a literatura disponível sobre o tema.

É possível utilizar várias bases de dados eletrônicas para a busca, sendo as principais (Pesquisa na área da saúde: seleção das principais fontes para acesso à literatura científica, n.d.):¹

• PubMed — U.S. National Institutes of Health’s National Library of Medicine;
• LILACS — Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde;
• Embase;
• SciELO — Scientific Electronic Library Online;
• Biblioteca Cochrane;
• Web of Science.

Para uma busca adequada, devem ser utilizados os descritores em saúde. São termos, organizados em uma estrutura hierárquica, que definem uma linguagem única para publicação na literatura. É um meio consistente e único para recuperação da informação:

• descritores em ciências da saúde (DeCS);
• medical subject headings (MeSH) ou palavras-título da área médica.

Para facilitar a busca, podem ser utilizados limites, como:

• idioma, data, tipos de artigos (revisão/metanálise), espécie (animais ou seres humanos) e gênero (masculino ou feminino);
• operadores booleanos: AND, OR e NOT;
• agrupamento de palavras com aspas ou parênteses, ou que apresentem hífen ou que já tenham indexação MeSH.

A busca por artigos, muitas vezes, é custosa. Devido ao elevado número de artigos publicados anualmente, ao ser realizada uma busca não focada, são obtidos milhares de artigos que não contêm a resposta buscada. Quanto mais específica for a busca, menor será o número de artigos listados por ela. Para especificar a busca, podem ser utilizados os limites, já descritos, e principalmente os operadores booleanos.

A função de cada operador booleano é a seguinte:

• AND — recupera a intersecção dos termos pesquisados, e o seu uso restringe ambos os conceitos;
• OR — localiza todos os artigos que tenham ao menos um dos termos buscados, e o seu uso amplia os conceitos;
• NOT — exclui um dado elemento da busca.

Por exemplo, em uma busca por fratura do úmero no ombro (termos: fratura ombro úmero), a busca vai mostrar a seguinte:

((“shoulder”[MeSH Terms] OR “shoulder”[All Fields] OR “shoulders”[All Fields] OR “shoulder s”[All Fields]) AND (“humeral fractures”[MeSH Terms] OR (“humeral”[All Fields] AND “fractures”[All Fields]) OR “humeral fractures”[All Fields] OR (“humeral”[All Fields] AND “fracture”[All Fields]) OR “humeral fracture”[All Fields])) AND (review[Filter])

O buscador vai mostrar todas as palavras e vai adicionar automaticamente ambos AND e OR (Figura 2).

Para fazer a busca por fratura do ombro excluindo as fraturas do úmero, deve-se realizar a busca e adicionar o operador NOT: fratura do ombro NOT úmero (Figura 3).

Para pesquisar os artigos contendo as palavras fratura e punho, deve-se utilizar o operador AND: fraturas AND punho. A busca vai mostrar todos os artigos que tenham necessariamente as duas palavras (Figura 4).

Ao utilizar múltiplos operadores simultaneamente, a ordem de processamento é da esquerda para a direita. Portanto, seguindo com o exemplo, poderiam ser construídos vários tipos de busca distintos, como a situação shoulder AND fracture NOT humeral. Essa busca irá indicar todos os artigos que tenham as palavras shoulder e fracture, excluindo todos os que tenham a palavra humerus, tornando a busca ainda mais específica (Figura 5).

Pode-se fazer uma busca com uma frase hierarquizada. Por exemplo, ao buscar reverse shoulder outcomes after proximal humerus fixation, serão obtidos muitos resultados. Uma melhor maneira de organizar seria utilizar as aspas, agrupando as palavras em um mesmo universo. Ficaria: “reverse shoulder” AND outcomes AND “proximal humerus fixation” (Figura 6).

Cabe revisar aqui os tipos de dados, os tipos de estudos e a força de cada tipo para embasar a questão da pesquisa. Os dados podem ser primários (investigação original) ou secundários (tirar conclusões a partir de estudos primários). Os exemplos de estudos secundários são revisões sistemáticas, metanálises, artigos de revisão e guidelines.

Os estudos podem ser descritivos (estudo e relato de casos) ou analíticos. Os analíticos se dividem em estudo observacional (pesquisador observa o paciente, a doença e a evolução) ou intervencional (exclusão, inclusão ou modificação de um fator e observa-se o resultado no paciente).

A Figura 7 apresenta desenhos de estudo com dados primários.

O Quadro 2 apresenta um resumo de área de interesse de cada desenho de estudo.

QUADRO 2

RESUMO DE ÁREA DE INTERESSE DE CADA DESENHO DE ESTUDO
DESENHOS DE PESQUISA	ÁREAS DE INTERESSE
Estudos de casos e relatos de casos	Quadro clínico (doenças raras)
Estudos transversais	Frequências
Estudos de detecção de casos	Fatores de risco
Estudos de acurácia	Procedimentos diagnósticos
Estudos longitudinais	Evolução
Estudos de caso controle	Fatores de risco, etiologia (doenças raras), prevenção
Estudos de coorte	Fatores de risco, etiologia, incidência, evolução, prognóstico
Ensaios clínicos controlados aleatorizados	Tratamento, prevenção

// Fonte: Elaborado pelos autores.

O Quadro 3 apresenta outras divisões dos tipos de estudo.

QUADRO 3

OUTRAS DIVISÕES DOS TIPOS DE ESTUDO
QUANTO AO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO
Longitudinal	Segue-se o paciente por determinado tempo. É realizada uma intervenção/exposição e observa-se o fato evolutivo/aparecimento da doença. Tem o risco de ter viés de fatores extrínsecos. Pode ser prospectivo/retrospectivo.
Transversal	A exposição está presente no mesmo intervalo de tempo analisado. É utilizado quando a exposição é relativamente constante no tempo e o efeito é crônico. Tem a vantagem de ser de baixo curso e não ter perda de seguimento.
QUANTO À DIRECIONALIDADE TEMPORAL DO ESTUDO
Prospectivo	Monta-se o estudo no presente e seguem-se os pacientes até o futuro.
Concorrente	Encaminhamento temporal da pesquisa e da doença progride concomitantemente.
Não concorrente	Inicia no passado e transcorre na sequência natural. Fatos analisados e desenvolvimento do estudo ocorrem em tempos diferentes.
Retrospectivo	Avaliam-se os registros do passado até o presente.
QUANTO AO MASCARAMENTO
Unicego	O investigador sabe a intervenção, porém o paciente não sabe. Em geral, é utilizado em estudos em que não há como o pesquisador não saber qual o tipo de intervenção utilizada, como em cirurgia ou radioterapia.
Duplo-cego	Pesquisador e paciente não sabem qual intervenção cada participante recebe, uma vez que o pesquisador tende a superestimar os efeitos de um novo tratamento e os pacientes tendem a subestimar os efeitos benéficos de um “velho tratamento”.
Triplo-cego	Pesquisador, paciente e bioestático não sabem os grupos.
Quádruplo-cego	Pesquisador, paciente, bioestático e quem escreve o trabalho não sabem qual grupo é qual, somente sendo revelado antes da revisão final do artigo.
QUANTO À EQUIPE DE INVESTIGAÇÃO
Estudo de centro único	O estudo pode ser de centro único (apenas uma instituição de pesquisa).
Estudo multicêntrico	Os estudos multicêntricos têm a vantagem de conseguir uma casuística maior (megatrials), mas apresentam a desvantagem de precisar de uma elaboração mais complexa quanto a protocolos, treinamento e integração da equipe.

Entre os desenhos de estudo, há uma hierarquia das evidências (Figura 8).

Opinião de especialistas

A opinião de especialistas, em geral, é importante quando não há nenhuma evidência sobre o assunto ou para iniciar uma ideia/hipótese.

Estudo de caso e série de casos

O estudo de caso/série de casos é um estudo transversal, não intervencionista, que descreve os resultados epidemiológicos e terapêuticos. É importante para a descrição de doenças raras.

Estudo de caso controle

No estudo de caso controle, divide-se entre os grupos doente e não doente. Avalia-se, retrospectivamente, se houve exposição prévia a um fator em ambos os grupos. As pessoas doentes são os casos, e as não doentes são os controles. Comparam-se as proporções de exposição entre os doentes e os não doentes.

Esse estudo compreende modelos de estudo analítico, longitudinal e retrospectivo. Tem a vantagem de ser pouco oneroso, rápido e útil para gerar novas hipóteses. Opta-se por esse tipo de estudo principalmente em doenças raras ou em estudos em que a exposição seria maléfica ao paciente. A desvantagem é que está mais sujeito a vieses. O dado estatístico é o odds-ratio.

Estudo de coorte

Após os critérios de inclusão e exclusão, são obtidos dois grupos homogêneos (intervenção versus controle). O ideal é que tenham uma seleção randomizada. Os participantes são seguidos por determinado tempo e é avaliada a situação clínica entre o exposto e o não exposto. É um estudo analítico e longitudinal.

O estudo de coorte pode ser prospectivo ou retrospectivo (coorte histórica). A coorte prospectiva apresenta como vantagem a menor chance de viés, porém tem a desvantagem de ser um estudo mais longo e oneroso. A coorte retrospectiva/coorte histórica tem a vantagem de ter menor custo. Apresenta como desvantagem estar mais sujeita a vieses e problemas de seleção dos casos.

No estudo de coorte, são analisados os fatores de risco que vão resultar no surgimento de doenças. O parâmetro utilizado é o risco relativo.

Ensaios clínicos randomizados

Os ensaios clínicos randomizados são o melhor tipo de desenho de estudo para avaliação de uma intervenção ou um tratamento. São necessários um grupo experimental e um grupo-controle procurando eventos que possam ser atribuídos à intervenção. O ideal é que os grupos sejam homogêneos entre si e alocados de maneira randomizada.

É um estudo trabalhoso e complexo, sendo necessários o controle das variáveis e as considerações éticas. O ideal é o cegamento do observador e do pesquisador para diminuir o viés de aferição. É muito importante evitar a perda de participantes ao longo do acompanhamento. Suas desvantagens estão relacionadas ao custo e à dificuldade na realização.

Revisão sistemática

A revisão sistemática é o tipo de estudo mais importante na escala de evidência, desde que inclua estudos primários com boa qualidade metodológica. É um método de investigação científica com seleção rigorosa de artigos originais, no qual o autor vai sintetizar os resultados sobre determinado tema.

A qualidade de uma revisão sistemática e o poder de conclusão dependem dos seus estudos incluídos. Caso sejam incluídos ensaios clínicos randomizados, irá fornecer um alto nível de evidência em sua conclusão. Se forem estudos primários de baixa qualidade metodológica, a conclusão terá um baixo nível de evidência.

Metanálise

A metanálise é um método estatístico de análise de dados, que pode ser associado às revisões sistemáticas para combinar resultados provenientes de diferentes estudos.

Hipótese

A hipótese deve ser feita após a avaliação do conhecimento científico e deve ser lógica. É uma possível resposta à pergunta científica, baseada no conhecimento.

Teste da hipótese

Deve-se fazer uma hipótese e testá-la. A hipótese nula (H0) é a hipótese a ser testada e, quando aceita, por meio de um teste estatístico, significa dizer que não há diferença entre os parâmetros analisados. Quando se aceita a hipótese nula, automaticamente se rejeita a hipótese alternativa (H1). A H1, quando aceita, significa que existe diferença estatisticamente significante entre os dados analisados.

Análise de dados e conclusões

Deve ser realizado o desenho do estudo, avaliados os dados e descritas as conclusões. O desenho do estudo e a metodologia são muito importantes, pois têm relação direta com a força de evidência gerada. Assim, todos os envolvidos no cuidado com o paciente poderão replicar os resultados e analisar os dados de maneira crítica.

Comunicação de resultados

A principal forma de divulgação da pesquisa é por meio de um artigo científico, o qual é parte de uma publicação com autoria declarada, que apresenta e discute ideias, métodos, técnicas, processos e resultados nas diversas áreas do conhecimento.

1. Quais são as duas bases mais utilizadas para pesquisar palavras-chave ou descritores de um estudo?

A) DeCS e MeSH.

B) PubMed e Embase.

C) LILACS e Scielo.

D) Web of Science e Biblioteca Cochrane.

2. Qual é o desenho de estudo de intervenção com melhor nível de evidência?

A) Caso-controle.

B) Coorte prospectiva.

C) Coorte retrospectiva.

D) Ensaio clínico randomizado.

Desenvolvimento do projeto de pesquisa

O planejamento do trabalho científico deve ser realizado de maneira sistemática, por meio do PP. Como mencionado, esse documento é utilizado na análise para o fomento e para a análise do comitê de ética em pesquisa. De modo geral, um trabalho científico deve conter as seguintes seções:

• título;
• autores;
• palavras-chave;
• introdução;
• objetivos;
• material e método;
• referências.

Título

O título é uma parte estratégica do artigo, devendo chamar a atenção e ser preciso e claro. Em geral, deve ser conciso (de 10 a 15 palavras) para que seja de fácil memorização e entendimento, bem como deve ser interessante, descritivo e refletir a questão principal do artigo. É importante conter algumas palavras-chave, a fim de facilitar a indexação e a futura busca de outros pesquisadores ou potenciais leitores.

O título pode ser modificado ao final do trabalho, pois deve fornecer uma ideia clara do que o leitor pode esperar do artigo, incluindo o objetivo do estudo, a população de estudo (se aplicável) e os principais resultados ou conclusões. O subtítulo é opcional e deve complementar o título com informações relevantes e necessárias. Deve existir somente quando for para melhorar a compreensão do tema.

Autores

A inclusão de autores em um artigo científico segue as diretrizes éticas e práticas estabelecidas pelas comunidades acadêmicas e pelas revistas científicas. Os autores devem ter feito contribuições significativas para o desenvolvimento do estudo, incluindo:

• concepção do projeto;
• coleta e análise de dados;
• interpretação dos resultados;
• redação do manuscrito.

Além disso, todos os autores devem concordar com a inclusão de seus nomes no artigo e estar dispostos a assumir a responsabilidade pelo seu conteúdo. Em geral, isso é confirmado por meio de uma declaração de autoria ou uma declaração de contribuição.

No caso de contribuições menores, estas podem ser reconhecidas em seções de agradecimentos, mas não devem justificar a inclusão de alguém como autor.

Cabe observar que algumas revistas científicas têm diretrizes específicas sobre a autoria, as quais devem ser seguidas pelos autores ao submeter um manuscrito. Essas diretrizes podem incluir critérios detalhados de autoria e declarações específicas sobre contribuições individuais dos autores.

Palavras-chave

Em um artigo científico, as palavras-chave são termos ou frases que resumem o conteúdo do estudo e ajudam os leitores a encontrar o artigo em bancos de dados acadêmicos, como PubMed, Web of Science ou Scopus. Incluir palavras-chave ou denominados descritores relevantes é importante para aumentar a visibilidade do artigo e torná-lo mais acessível para pesquisadores interessados no campo de estudo.

Em geral, um artigo científico inclui de 3 a 6 palavras-chave. A escolha das mais relevantes e significativas para o estudo é fundamental. Essa escolha deve ser baseada em bases de terminologia, como o DeCS ou o MeSH.

Introdução

A introdução desempenha um papel crucial. Deve conter uma apresentação do contexto geral do problema de pesquisa, com uma discussão sobre a importância e a relevância do tema estudado. Deve conter também uma revisão breve da literatura existente para situar o estudo dentro do panorama atual de conhecimento, bem como descrever a motivação da necessidade de sua realização, destacando:

• lacunas na literatura existente;
• controvérsias e questões não resolvidas;
• explicação sobre como o estudo contribuirá para o avanço do conhecimento na área e/ou para aplicações práticas.

Em geral, na introdução, também cabe colocar a hipótese que guiará o estudo, a qual poderá ser aceita ou refutada no decorrer do trabalho.

Objetivos

O objetivo deve ser claro e conciso e refletir a pergunta clínica formulada (PICO). Nos casos de estudos de intervenção, portanto, é desejável conter quais participantes da pesquisa têm a condição a ser estudada, além da intervenção a ser testada, do controle utilizado e dos desfechos principais. Em todos os tipos de desenho de estudo, deve-se descrever exatamente o que se deseja investigar e alcançar com a pesquisa.

3. Na maioria dos casos, recomenda-se que a hipótese diagnóstica de um estudo deva ser incluída em qual seção?

A) No método.

B) Na introdução.

C) No resultado.

D) Na discussão.

4. Assinale a alternativa que apresenta uma parte fundamental na elaboração de um PP.

A) Identificação de uma questão de pesquisa ambígua.

B) Exclusão da revisão da literatura.

C) Formulação de objetivos e hipóteses claras.

D) Negligência de considerações éticas e regulatórias.

Material e método

A seção sobre material e método sistematiza todo o experimento a ser realizado. Apesar de cada desenho de pesquisa possuir particularidades, alguns tópicos são comuns a todos. Em geral, inicia-se com o desenho de estudo a ser realizado, a localidade, os tipos de animais ou pacientes e a data de recrutamento. É importante detalhar os critérios de inclusão e exclusão da amostra.

Todos os procedimentos ou intervenções devem ser detalhados de forma clara, de modo que possam ser reprodutíveis. Os desfechos devem ser bem delineados. Cada um deles deve ser descrito, indicando como será aferido, em quais períodos será mensurado e tempo de seguimento.

De acordo com o tipo de desenho de estudo, há também alguns detalhes importantes que devem ser expostos. Uma dica valiosa é seguir alguns checklists na EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research). Nos casos de protocolos, especificamente, há detalhamento para ensaios clínicos randomizados (SPIRIT) e para revisões sistemáticas (PRISMA-P). Mesmo para outros desenhos, essa iniciativa fornece guias para publicação e dados importantes para elaboração e planejamento do PP.^5-7

Ainda nessa seção, é importante demonstrar como foi realizado o cálculo amostral quando aplicável. A amostra nada mais é do que uma fração da população. Utiliza-se um cálculo estatístico para avaliar o tamanho da amostra e verificar se o tempo e o custo do estudo são factíveis.

Nessa fase do estudo, é importante ter a ajuda de um estatístico. Deve-se discutir qual o melhor teste estatístico a ser utilizado. Erros no cálculo amostral podem inviabilizar o trabalho. Para entender o cálculo amostral, é preciso compreender os tipos de erro (Quadro 4).

QUADRO 4

TIPOS DE ERRO
Erro tipo α (I)	A hipótese nula é rejeitada de forma equivocada. O estudo demonstra diferença entre o grupo-controle e o grupo estudado, mesmo na ausência de diferença entre os grupos (falso-positivo). O exemplo de um erro tipo I seria concluir que determinado medicamento apresentasse benefício em relação a outro medicamento ou ao placebo, sem de fato haver diferença entre eles.
Erro tipo β (II)	A hipótese nula é comprovada pelo estudo na presença de real diferença entre os grupos (falso-negativo). O exemplo de um erro tipo II seria chegar à conclusão de que certo medicamento não apresentaria eficácia superior quando comparado a outro, quando de fato esse medicamento apresenta superioridade. O cálculo correto da amostra do estudo ajuda a minimizar esse tipo de erro.

O cálculo da amostra deve ser baseado na análise dos seguintes fatores: poder e nível de significância.

Em geral, aceita-se um poder de teste de 80% na maioria dos ensaios clínicos (a chance de haver a confirmação equivocada da H0 é de um para cinco). Quanto maior o poder, maior a confiabilidade no estudo.

Geralmente, o nível de significância é estimado em 5% (p = 0,05). Quanto menor o nível de significância (valor de p), menor a chance de a diferença ser decorrente do acaso.

Outro conceito importante para o cálculo amostral são os tipos de variáveis (Quadro 5).

QUADRO 5

TIPOS DE VARIÁVEIS
Quantitativas: expressas por números	Discretas: compreendem números inteiros. Por exemplo: número de filhos. Contínuas: podem assumir fração. Por exemplo: temperatura corporal em graus Celsius.
Qualitativas/categóricas: definidas nominalmente	Ordinais: podem ser classificadas em ordem. Por exemplo: dor leve, moderada ou grave. Nominais: não há uma ordenação dentro da mesma categoria. Por exemplo: classificar pela cor dos olhos.

Em geral, a análise de variáveis quantitativas necessita de um tamanho amostral menor, quando comparadas às variáveis categóricas. Mais dois dados importantes para o cálculo amostral são a incidência do evento e o tamanho do efeito do tratamento.

Por exemplo, o uso de alendronato de sódio pode reduzir de 10 para 2% a chance de pacientes acima de 60 anos apresentarem fraturas do quadril. Portanto, o impacto de redução relacionado ao uso da medicação em questão é de 8% em valores brutos ou de 500% em valores relativos. Quanto maior o efeito do tratamento em estudo, menor o número de indivíduos necessários para a confirmação da hipótese.

Por último, é necessário descrever as ferramentas estatísticas que serão utilizadas no tratamento dos dados no trabalho. Essa etapa deve ser realizada de maneira clara e precisa. Inicialmente é necessário listar todos os testes estatísticos aplicados à análise dos dados.

Essa listagem pode incluir testes paramétricos (como teste t de Student, ANOVA) ou testes não paramétricos (como teste de Mann-Whitney, teste de Kruskal-Wallis), além de explicar o motivo da escolha de cada teste. Por exemplo, caso se esteja comparando médias entre dois grupos, explica-se por que se escolheu um teste t de Student em vez de um teste de Wilcoxon.

Caso seja aplicável, é necessária também a descrição dos pressupostos subjacentes aos testes estatísticos utilizados, como normalidade dos dados, homogeneidade de variâncias e independência das observações.

Para os procedimentos de análise, é importante detalhar e descrever passo a passo como os dados foram preparados e analisados, o que inclui o software utilizado, a versão e o fabricante. Isso pode incluir a transformação dos dados, o tratamento de valores ausentes, o cálculo de estatísticas descritivas e a aplicação dos testes estatísticos.

Toda essa descrição é importante para análise crítica dos achados e para que outros possam replicar os resultados.

Referências

As referências bibliográficas são colocadas na introdução, raras vezes no método e principalmente na discussão. Devem ser as mais atualizadas possíveis e seguir as regras da revista a ser publicada. Em geral, podem ser as regras da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou Vancouver. Exemplo da ABNT:

• autor ou nome da organização;
• título da página ou matéria;
• local de publicação (se houver);
• dia, mês e ano de publicação (se houver);
• endereço eletrônico (entre os sinais <>), depois de “Disponível em:”;
• data de acesso ao site, depois de “Acesso em:”.

Para auxiliar nesse processo, podem ser utilizados alguns programas de computador. Eles ajudam a pesquisar, armazenar e organizar as referências bibliográficas e a fazer citações. Visam economizar tempo aos pesquisadores. Os mais comuns são os seguintes:⁸

• Mendeley (2008);
• Zotero (2006);
• Endnote (1988) — somente a versão web é gratuita.

Outra questão importante se refere ao armazenamento de dados da pesquisa. Mesmo após a finalização do projeto, os dados devem ser mantidos guardados, pois outros pesquisadores ou participantes do estudo também podem solicitar os dados. Atualmente há uma série de repositórios disponíveis, pagos ou gratuitos. Alguns periódicos exigem que seja demonstrado onde esses dados foram armazenados.

O ReBEC é estimulado pela maioria dos jornais de alto impacto, pois tem várias vantagens, como evitar o viés de publicação, o desfecho e as pesquisas duplicadas.

No caso de revisões, também há plataformas — no entanto, não nacionais — como a PROSPERO e a Cochrane.^9,10 Além disso, a depender da relevância do projeto de estudo, sobretudo os ensaios clínicos randomizados, o projeto pode ser publicado em alguns periódicos.

5. Qual é o checklist da EQUATOR para confecção de um protocolo de pesquisa de um ensaio clínico randomizado?

A) STARD.

B) PRISMA.

C) SPIRIT.

D) STROBE.

6. Com relação aos testes estatísticos, assinale a alternativa que apresenta um erro tipo II (β).

A) A H0 é negada e a H1 é falsa.

B) A H0 é negada, mas a H1 é verdadeira.

C) A H0 é comprovada e a H1 é falsa.

D) A H0 é comprovada, mas a H1 é verdadeira.

7. No que se refere ao tipo de variável de um PP, assinale a alternativa que apresenta um exemplo de variável quantitativa discreta.

A) Número de filhos.

B) Sexo.

C) Raça.

D) Idade.

8. Em qual banco de registros de ensaios clínicos brasileiros recomenda-se aplicar um estudo antes do seu início?

A) DeCS.

B) ReBEC.

C) Clinical Trials.

D) PROSPERO.

Conclusão

O PP é a materialização inicial de um processo de aquisição de conhecimento científico. Envolve os objetivos a serem alcançados, as hipóteses a serem testadas, a metodologia a ser empregada, a viabilidade do estudo em termos de recursos humanos, financeiros e materiais disponíveis, além de garantir a qualidade e o rigor científico do estudo, resultando em novos conhecimentos e no desenvolvimento de determinada área.

Atividades: Respostas

Atividade 1 // Resposta: A

Comentário: Para uma busca adequada, devem ser utilizados os descritores em saúde. São termos, organizados em uma estrutura hierárquica, que definem uma linguagem única para publicação na literatura. São um meio consistente e único para recuperação da informação. As duas bases mais utilizadas são o DeCS e o MeSH.

Atividade 2 // Resposta: D

Comentário: Os estudos podem ser observacionais, como as coortes e os casos-controles, ou de intervenção, como os ensaios clínicos randomizados, os quais ocupam o topo da pirâmide de evidências.

Atividade 3 // Resposta: B

Comentário: A hipótese do estudo geralmente é incluída na seção de introdução do protocolo de pesquisa. A introdução fornece um contexto para o estudo, apresentando a questão de pesquisa, a revisão da literatura relevante e a justificativa para a realização do estudo. Dentro dessa seção, a hipótese é formulada como uma afirmação específica que descreve a relação esperada entre as variáveis do estudo. Por exemplo, caso se esteja investigando o efeito de determinado tratamento ortopédico na recuperação pós-operatória de fraturas ósseas, a hipótese poderia ser formulada da seguinte maneira na seção de introdução do protocolo de pesquisa: “A hipótese deste estudo é que o tratamento ortopédico X resultará em uma recuperação maior da taxa de consolidação das fraturas ósseas em comparação com o tratamento convencional”. É importante que a hipótese seja claramente formulada e baseada em evidências disponíveis na literatura para garantir que seja testável e que oriente adequadamente o design e a execução do estudo.

Atividade 4 // Resposta: C

Comentário: O objetivo deve ser claro e conciso, bem como deve refletir a pergunta clínica formulada (PICO). Nos casos de estudos de intervenção, portanto, é desejável que contenham quais participantes da pesquisa apresentam a condição a ser estudada, além da intervenção a ser testada, do controle utilizado e dos desfechos principais. Em todos os tipos de desenho de estudo, deve-se descrever exatamente o que se deseja investigar e alcançar com a pesquisa.

Atividade 5 // Resposta: C

Comentário: A Rede EQUATOR é uma organização guarda-chuva que reúne pesquisadores, editores de revistas médicas, revisores, desenvolvedores de diretrizes para relatórios, órgãos de financiamento de pesquisa e outros colaboradores com interesse mútuo em melhorar a qualidade das publicações de pesquisa e da própria pesquisa. Promove alguns checklists para publicação e para o desenvolvimento de protocolos: o PRIMA-P no caso de revisões sistemáticas e o SPIRIT no caso de ensaios clínicos randomizados.

Atividade 6 // Resposta: D

Comentário: O erro tipo β, também conhecido como erro do tipo II, é um conceito estatístico relacionado à inferência estatística e ao teste de hipóteses. Ele representa a probabilidade de não rejeitar uma H0 quando a H1 é verdadeira, ou seja, a probabilidade de falhar em detectar um efeito ou uma diferença real quando ela realmente existe. Em outras palavras, o erro tipo β ocorre quando um teste estatístico não consegue encontrar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos comparados, mesmo que essa diferença realmente exista na população. Isso pode ser problemático, pois pode levar a conclusões incorretas de que não há diferença quando na verdade há. O erro tipo β é influenciado por vários fatores, incluindo o tamanho da amostra, o tamanho do efeito real, o nível de significância estatística escolhido e o poder estatístico do teste. Reduzir o erro tipo β geralmente requer um aumento no tamanho da amostra ou a adoção de métodos estatísticos mais sensíveis. Concluindo, o erro tipo β é uma medida da probabilidade de não detectar uma diferença real entre os grupos devido a limitações no teste estatístico utilizado.

Atividade 7 // Resposta: A

Comentário: No PP, as variáveis podem ser quantitativas, expressas por números, ou qualitativas/categóricas, definidas nominalmente. As variáveis quantitativas podem ser divididas em: discretas (compreendem números inteiros, como, por exemplo, número de filhos) ou contínuas (podem assumir fração, como, por exemplo, temperatura corporal em graus Celsius). As variáveis qualitativas/categóricas podem ser divididas em: ordinais (podem ser classificadas em ordem, por exemplo, dor leve, moderada ou grave) e nominais (não há uma ordenação dentro da mesma categoria, como, por exemplo, classificar pela cor dos olhos).

Atividade 8 // Resposta: B

Comentário: O ReBEC é uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro por pesquisadores brasileiros e estrangeiros. Consiste em um projeto conjunto do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, da Organização Panamericana de Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz. O comitê executivo do ReBEC é composto pelas instituições citadas e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É recomendável que todos os ensaios clínicos sejam registrados por vários motivos, como transparência, evitar viés de publicação, promoção da colaboração e proteção dos participantes.

Referências

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Titulação dos autores

MARCEL JUN SUGAWARA TAMAOKI // Professor Adjunto da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Livre Docente na Unifesp.

ARTUR YUDI UTINO // Mestre em Ortopedia e Traumatologia pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Médico Voluntário do Grupo de Cirurgia do Ombro e Cotovelo da Escola Paulista de Medicina da Unifesp.

Como citar a versão impressa deste documento

Tamaoki MJS, Utino AY. Projeto de pesquisa. In: Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia; Comissão de Educação Continuada, Comissão de Ensino e Treinamento, organizadores. PROATO Programa de Atualização em Traumatologia e Ortopedia: Ciclo 20. Porto Alegre: Artmed Panamericana; 2024. p. 127–52. (Sistema de Educação Continuada a Distância, v. 4).