Objetivos

Ao final da leitura deste capítulo, o leitor será capaz de

• analisar o processo de revisão e atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename);
• diferenciar os processos de seleção de medicamentos pelas vias ativa e reativa;
• considerar as etapas de desenvolvimento de uma via ativa de revisão e atualização da Rename;
• identificar necessidades de revisão e atualização da Rename.

Esquema conceitual

Introdução

Na última década, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) teve uma mudança em sua concepção. De uma lista que era elaborada segundo o conceito de medicamentos essenciais da Organização Mundial de Saúde (OMS), passou, a partir de 2012, a ser uma lista dos fármacos e insumos financiados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Apesar de tais mudanças levarem a questionamentos sobre seu papel na promoção do uso racional de medicamentos, a Rename segue como uma referência para estados, municípios e Distrito Federal estabelecerem as suas próprias listas. Em 2012, estabeleceram-se também os marcos legais para a implantação de uma política de avaliação de tecnologias em saúde no SUS, com a criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no SUS, que passou a ser responsável pela atualização da Rename.

Para tanto, estabeleceram-se duas vias, a ativa e a reativa. Contudo, somente a reativa, que avalia pedidos de incorporação externos, oriundos de instâncias do SUS ou de produtores de medicamentos, tem ocorrido desde então. A via ativa, que deveria revisar o conteúdo da Rename, identificando necessidades para sua atualização, continua sem ser implementada.

Neste capítulo, serão apresentadas as mudanças que ocorreram com a Rename e as formas existentes para sua atualização, em especial a via ativa, descrevendo as etapas para sua execução.

Tecnologias nos sistemas de saúde

Um dos princípios de uma política de saúde exitosa inclui o gerenciamento das tecnologias em saúde a serem financiadas pelo sistema público. Os gastos em saúde e as mudanças no perfil epidemiológico das populações exigem políticas articuladas entre os setores envolvidos com a incorporação e a utilização de tecnologias nos sistemas de saúde.¹

O processo de seleção deve primar pelo conceito de essencialidade. Entende-se que medicamentos essenciais sejam aqueles que atendem às necessidades prioritárias dos cuidados de saúde da população.^3,4 Sua seleção é pautada em critérios de carga de doença, eficácia, segurança, conveniência, qualidade e custo-efetividade, refletidos na perspectiva epidemiológica de necessidades coletivas (Figura 1).^3,4

Considerada uma das etapas mais complexas e críticas do processo de garantia da qualidade nos serviços de saúde, a definição de listas de medicamentos perpassa pela transitoriedade das necessidades terapêuticas de uma população, das doenças emergentes, do desenvolvimento de medicamentos mais efetivos e seguros ou aqueles para atender mudanças nos padrões de resistência.⁴

A primeira lista de medicamentos do Brasil, denominada Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Matérias-Primas para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário, foi estabelecida pelo Decreto nº 53.612, de 26 de fevereiro de 1964,⁵ e obrigava os órgãos do Governo Federal a adquirir exclusivamente os produtos da relação, priorizando aquisições de laboratórios oficiais.⁶

A OMS, em 1977, apresentaria a sua primeira lista de medicamentos essenciais, baseada nos critérios de seleção apontados anteriormente. Sendo assim, a lista brasileira de 1964 se antecipa à proposta da OMS, mas sem seguir os critérios de essencialidade. Em 1971, por meio do Decreto nº 68.806,⁷ criou-se a Central de Medicamentos, com as funções de regular a produção e a distribuição de medicamentos de laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados a ministérios, e foi lançado o primeiro Memento Terapêutico.

Em 1973, o Decreto nº 72.552⁸ instituiu o Plano Diretor de Medicamentos, determinando a Rename, no entanto esta não foi estabelecida naquele ano. Em 1975 e 1976, ainda foram publicadas novas versões da Relação de Medicamentos Básicos,^9,10 contendo 535 apresentações para serem utilizadas na rede própria de assistência à saúde, com recursos financeiros do Governo Federal. A primeira Rename foi homologada pela Portaria Interministerial nº 6, de 18 de março de 1980, pelo Ministério da Previdência e Assistência Social e o Ministério da Saúde (MS).¹¹

Em 2019, 139 países mantinham listas de medicamentos essenciais regularmente revisadas.¹² No Brasil, a lista de medicamentos denominada Rename seguiu a orientação da OMS para seleção de seu elenco entre os anos de 2000 e 2010, contando com cinco revisões e atualizações, realizadas pela Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare).^13,14

A partir de 2012, a Rename apresentou mudanças, inclusive na definição de medicamentos essenciais, passando a incluir todos os medicamentos e insumos definidos pelo SUS para garantir o acesso do usuário ao tratamento farmacológico (Figura 2).^13,14

A cronologia das listas de medicamentos essenciais do Brasil, bem como comissões e políticas públicas relacionadas, está descrita na Figura 3.

A Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de março de 2012,¹⁵ estabeleceu o elenco de medicamentos e insumos da Rename, dividindo-os de acordo com a estrutura apresentada no Quadro 1. O total é de 810 itens, dos quais muitos não coadunam com o conceito de essencial definido pela OMS, fragilizando a Rename como instrumento norteador do uso racional de medicamentos.

Quadro 1

ELENCO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
I	Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica
II	Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica
III	Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
IV	Relação Nacional de Insumos
V	Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar

// Fonte: Adaptado de Brasil (2012).¹⁵

A alteração do conceito de medicamento essencial trouxe consequências relacionadas à lógica da incorporação de tecnologias na Rename.^16,17 Uma delas é a presença de múltiplas opções terapêuticas para uma mesma doença ou agravo e de tecnologias para atender demandas de políticas públicas que o SUS apresenta, como a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.¹⁸

Também em 2011, a Lei nº 12.401 alterou a Lei nº 8.080/1990,²⁰ uma das bases legais do SUS, e atribuiu a responsabilidade pela incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, produtos e procedimentos ofertados pelo SUS, bem como a constituição ou a alteração dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, ao Ministério da Saúde, com o apoio da Conitec.

A Conitec é composta por dois fóruns, conforme descrito na Figura 4.

A Plenária da Conitec pode ser assessorada por subcomissões técnicas permanentes e temporárias (Figura 5).²¹

Entende-se que as decisões de incorporação são complexas e carregadas de valores e baseadas em um raciocínio que envolve dimensões sociais, políticas, de equidade, legais, de gravidade ou de urgência no tratamento da doença, bem como impacto orçamentário, o que ultrapassa a avaliação de tecnologia sob o aspecto técnico (efetividade, segurança e custo-efetividade).²²

A Portaria nº 2.009/GM/MS, de 13 de setembro de 2012, também regulamenta os critérios a serem considerados na análise de um pedido de incorporação ou exclusão de tecnologia na Rename (Quadro 2).²²

Quadro 2

CRITÉRIOS A SEREM CONSIDERADOS NA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE À RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS
I	Evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo relatado, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso, de preferência comparadas à melhor tecnologia disponível no SUS e complementadas por revisão da literatura na perspectiva do SUS.
II	Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
III	Impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
IV	Relevância da incorporação tecnológica para as políticas de saúde prioritárias do SUS.
V	Condições necessárias, como preço máximo de incorporação, critérios técnico-assistenciais para alocação, estrutura e logística necessários para implantação da tecnologia e acompanhamento da tecnologia incorporada, quando pertinente.
VI	Contribuições recebidas nas consultas públicas e, quando realizadas, nas audiências públicas.
VII	Inovação e contribuição para o desenvolvimento tecnológico do Brasil.

// Fonte: Elaborado pelos autores.

A plenária analisa os pareceres técnico-científicos (PTCs) para a tomada de decisão.

O processo de atualização de listas de medicamentos e insumos financiados por um sistema de saúde ocorre em quatro etapas:

1. identificação das tecnologias candidatas à análise;
2. priorização das tecnologias destinadas à avaliação;
3. elaboração dos pareceres técnicos das tecnologias priorizadas;
4. tomada de decisão pela Conitec para incorporação, exclusão ou substituição por alternativas mais custo-efetivas e seguras disponíveis no mercado.

As etapas do processo de revisão e atualização do elenco de medicamentos da Rename são apresentadas na Figura 6.

A revisão e a atualização da Rename finalizam com a incorporação das modificações na lista e suas devidas justificativas e pareceres.

A forma reativa de análise inclui as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde na Rename diretamente do proponente, que pode ser a indústria farmacêutica, as sociedades médicas, as organizações de pacientes, as entidades governamentais, os órgãos do próprio MS, as solicitações de órgãos do Poder Judiciário e de cidadãos que preencham devidamente os formulários de solicitação.

Todas as solicitações que chegam à Conitec são protocoladas e, segundo a normativa, devem ser analisadas em um prazo de até 180 dias. Não existe processo de priorização, pois todos os pedidos devem ser avaliados, e não existe alinhamento com as metas sanitárias ou com o plano nacional de saúde do Brasil.

Solicitações de alteração da Rename, elaboradas a partir de fluxogramas de identificação de necessidades de análise, seriam recebidas pela Subcomissão Técnica de Atualização da Rename e Formulário Terapêutico Nacional (FTN). Tais solicitações seriam demandadas:

• pelos gestores estaduais e municipais (Conass, Conasems);
• por instâncias do MS (por exemplo, coordenação de programas);
• pelos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS);
• pela própria Subcomissão.

As necessidades de análise identificadas passariam por um processo de priorização, conforme critérios bem definidos e seus respectivos atributos, utilizando o método de análise de decisão multicritério. Participariam da etapa de priorização quatro tipos de atores igualmente distribuídos entre gestores, profissionais de saúde, pesquisadores e sociedade civil. Esta forma ativa de priorização deve estar alinhada às metas sanitárias do País, uma vez que os atores participantes atuam em consonância ao plano nacional de saúde.

Desafios da via ativa de atualização da lista de medicamentos

Enquanto a via ativa permanece como um desafio a ser implementado de maneira periódica, na via reativa, desde a criação da Conitec, em 2012, quase metade (49,31%) das demandas para análise de medicamentos foi oriunda de demandantes externos.²³ Isso reflete possivelmente a atuação dos produtores de insumos e medicamentos, que desejam incorporar suas tecnologias no SUS, o que não necessariamente está alinhado com as necessidades de saúde da população.

As mudanças no perfil epidemiológico, na disponibilidade de mercado e no custo dos tratamentos, bem como as inovações em saúde e a transformação de tecnologias já utilizadas em recursos obsoletos ou não mais de uso preferencial, fazem necessário um olhar ativo sobre os medicamentos e insumos já padronizados. É preciso monitorar e avaliar se as terapias farmacológicas definidas para uso no sistema de saúde estão alinhadas com essas questões.

A Rename precisa ser verificada periodicamente para acompanhar se os medicamentos e insumos que ela contém estão alinhados com as melhores evidências científicas, se estão disponíveis no mercado nacional, se são as opções mais custo-efetivas e seguras e se atendem ao perfil epidemiológico da população brasileira. Para revisão da Rename, os aspectos a seguir precisam ser considerados.

Registro e comercialização

Ao longo dos anos, há medicamentos que deixam de ser comercializados ou que têm seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) expirado. Nesse caso, a indisponibilidade no mercado impossibilita o acesso a esses tratamentos. Algumas vezes, a exclusão dessas tecnologias da Rename pode implicar na ausência de opções adequadas para tratar determinadas doenças. Nesses casos, deve-se avaliar a necessidade de sua substituição por outras terapias.

Há situações em que o problema com o registro ou a comercialização se refere a alguma apresentação do fármaco, mas não todas. Se houver outra já padronizada na lista de medicamentos capaz de ser utilizada para a mesma indicação, pode-se apenas justificar a exclusão daquela que foi retirada do mercado. Em alguns casos, é preciso avaliar a inclusão de outra apresentação ainda disponível, mas que não estava na lista.

Essencialidade

A Rename atual não corresponde mais apenas a uma lista de medicamentos essenciais, conforme definido pela OMS.²⁴ Desde 2012, ela passou a abranger a grande maioria dos fármacos e insumos disponibilizados pelo SUS, incluindo terapias não só de primeira e segunda opção, mas também outras para doenças raras ou cujo custo de tratamento é muito elevado, ficando sob responsabilidade dos estados, do Distrito Federal ou da União, mediante protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Aqui, entra boa parte dos medicamentos que constituem os Componentes Especializado e Estratégico da Assistência Farmacêutica.²⁴ No entanto, os medicamentos e insumos padronizados para uso na Atenção Primária à Saúde (APS), que compõem o chamado Componente Básico da Assistência Farmacêutica,²⁴ cujo financiamento é tripartite, deveriam manter os preceitos da essencialidade.

Torna-se importante considerar o perfil epidemiológico e a carga de doenças existente no País para definir quais as enfermidades que têm impacto na população e no SUS. Para essas, é recomendável que a Rename disponha pelo menos dos tratamentos de primeira e/ou segunda opção, que, por vezes, devido ao custo e à pactuação definida entre os gestores do SUS, podem compor diferentes Componentes de Financiamento da Assistência Farmacêutica.

Embora os documentos elaborados pelo MS devam estar em consonância com a Rename, pode ocorrer de alguma recomendação emitida por alguma instância do Ministério apontar para algum tratamento não existente na Rename. Nesse caso, uma análise também pode ser pertinente para alinhar os documentos ou atualizar os fármacos da lista.

Outro aspecto relacionado à mudança do uso do conceito de essencialidade para elaboração da Rename é que isso pode gerar uma multiplicidade de medicamentos indicados para a mesma condição clínica. É preciso, sempre que possível e especialmente para aqueles de uso na APS, identificar quais os fármacos e insumos mais custo-efetivos e seguros para determinada enfermidade ou estágio de uma doença.

Outras questões são a maior disponibilidade de opções terapêuticas para doenças com elevada prevalência ou incidência ou para permitir o tratamento de pessoas com multimorbidades, ou insuficiência hepática ou renal. Se não houver uma justificativa plausível, uma análise se faz necessária para excluir medicamentos ou apresentações que estejam em multiplicidade.

Deve-se ter atenção, ainda, para novas informações sobre efeitos adversos dos medicamentos padronizados que possam representar maior chance de não adesão, risco de reações adversas graves ou mudança para um balanço de risco–benefício desfavorável.

A presença na lista de medicamentos que não tenham demonstrado benefício para resultados em saúde que realmente importem para as pessoas²⁵ ou a ausência de fármacos ou apresentações adequadas para uso em idosos, crianças e mulheres que estejam grávidas ou amamentando também podem indicar a necessidade de pareceres técnicos para definir se há necessidade de atualização.

Estrutura da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

A revisão da Rename precisa verificar se há necessidade de realocar medicamentos e insumos dentro da própria lista. Uma tecnologia pode mudar de um Componente da Assistência Farmacêutica para outro,²⁴ devido a novas pactuações entre os gestores, decorrentes de modificações no custo e na forma de acesso aos tratamentos.

A Rename é uma referência para estados, Distrito Federal e municípios comporem suas listas de medicamentos e para os serviços de saúde. Quando possível, é importante avaliar se há tecnologias que não estão sendo incluídas nessas listas ou que não estejam sendo utilizadas nos serviços. Isso pode indicar a necessidade de avaliar a manutenção de tais tecnologias ou sua substituição.

Um processo ativo de revisão e atualização de uma lista de medicamentos costuma ocorrer em um período determinado e deveria ser feito de forma constante e periódica. Pelo tamanho e pela complexidade da Rename, pode haver muitas necessidades de análise identificadas para um período definido de revisão que superem a capacidade de elaborar pareceres técnico-científicos.

O Quadro 3 traz uma lista de fontes de informação para auxiliar na revisão ativa da Rename.

Quadro 3

FONTES DE INFORMAÇÃO PARA REVISÃO ATIVA E PERIÓDICA DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Informação a ser avaliada	Fonte de informação	Link de acesso
Registro da Anvisa	Anvisa	https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos
Sites de venda de medicamentos na internet ou de consulta sobre preço	Banco de preços	http://bps.saude.gov.br/login.jsf
	Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos	https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos
	Consulta remédios	https://pro.consultaremedios.com.br/
Carga de doença	Burden of disease in Brazil, 1990-2016: a systematic subnational analysis for the Global Burden of Disease Study 2016	https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)31221-2/fulltext
	Doenças crônicas não transmissíveis e a utilização de serviços de saúde: análise da Pesquisa Nacional de Saúde no Brasil	http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0034-89102017000200306&script=sci_arttext&tlng=pt
	Busca na BVS	https://pesquisa.bvsalud.org/portal/?output=site&lang=pt&from=0&sort=&format=summary&count=20&fb=&page=1&index=tw&q=%22carga+de+doen%C3%A7a%22+Brasil&search_form_submit=
	Institute for Health Metrics and Evaluation	http://www.healthdata.org/brazil?language=129
	Boletins Epidemiológicos do Ministério da Saúde	https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/boletins-epidemiologicos
	Rede Interagencial de Informações para a Saúde	http://www.ripsa.org.br/
	Sala de Apoio à Gestão Estratégica	http://sage.saude.gov.br/
	DATASUS	http://datasus.saude.gov.br/informacoes-de-saude-tabnet/
	Vigitel	http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/vigitel/vigteldescr.htm
Causas de internação sensíveis à APS	Lista de condições sensíveis à Atenção Primária	http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2008/prt0221_17_04_2008.html
	Busca na BVS	https://pesquisa.bvsalud.org/portal/?lang=pt&home_url=http%3A%2F%2Flilacs.bvsalud.org&home_text=Pesquisa&q=%22interna%C3%A7%C3%B5es+por+condi%C3%A7%C3%B5es+sens%C3%ADveis+a+aten%C3%A7%C3%A3o+prim%C3%A1ria+%C3%A0+sa%C3%BAde%22&submit=
Carteira de serviços da APS	Versão profissionais de saúde e gestores (completa)	http://189.28.128.100/dab/docs/portaldab/documentos/casaps_versao_profissionais_saude_gestores_completa.pdf
	Versão profissionais de saúde e gestores (resumida)	http://189.28.128.100/dab/docs/portaldab/documentos/casaps_versao_profissionais_saude_gestores_resumida.pdf
	Versão população	http://189.28.128.100/dab/docs/portaldab/documentos/casaps_versao_populacao.pdf
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas	Protocolos e Diretrizes	http://conitec.gov.br/protocolos-e-diretrizes
Protocolos da APS, de encaminhamento para especialidades e da Secretaria de Vigilância em Saúde	Biblioteca/Publicações — Secretaria de Atenção Primária à Saúde	http://aps.saude.gov.br/biblioteca/index
	BVS/Ministério da Saúde	http://bvsms.saude.gov.br/
	Telessaúde RS	https://www.ufrgs.br/telessauders/regulasus/
Guias de prática clínica de outros países	NICE	https://www.nice.org.uk/
	CPG Infobase	https://joulecma.ca/cpg/homepage
	Trip Database	http://www.tripdatabase.com/
	Scottish Intercollegiate Guidelines Network	http://www.sign.ac.uk/
Textos baseados em evidência	Dynamed	https://www.dynamed.com/home
	UpToDate	https://www.uptodate.com/pt/home
	Best Practice	https://bestpractice.bmj.com/info/pt/
Lista de Medicamentos Essenciais	OMS	https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
	Rename	https://antigo.saude.gov.br/saude-de-a-z/rename https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/assistencia-farmaceutica-no-sus/rename
Formulários e guias sobre uso de medicamentos	Formulário Terapêutico Nacional	http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf
	MedSUS	Aplicativos Android e IOS
	Micromedex	https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch/ssl/true
	British National Fomulary	https://www.bnf.org/products/bnf-online/
Agências de regulação e dados de farmacovigilância	Uppsala	https://www.who-umc.org/
	Anvisa	http://portal.anvisa.gov.br/
	European Medicines Agency	https://www.ema.europa.eu/en
	Food and Drug Administration	https://www.fda.gov/
	Therapeutic Goods Administration	https://www.tga.gov.au/
	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency#page=DynamicListMedicines
	Medsafe	https://www.medsafe.govt.nz/
	Health Canada	https://www.canada.ca/en/health-canada.html
Boletins de medicamentos	OMS	https://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/
	International Society of Drug Bulletins	https://www.isdbweb.org/
	Boletim Farmacoterapêutica	http://www.cff.org.br/pagina.php?id=201
	Prescrire	https://english.prescrire.org/en/Summary.aspx
	National Prescribing Service MedicineWise	http://www.australianprescriber.com
	Medicines and prescribing support from NICE	http://www.nice.org.uk/mpc
	Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos	https://www.ismp-brasil.org
Relatórios de avaliação de tecnologias em saúde	International Network of Agencies for Health Technology Assessment	www.inahta.org
	Health Technology Assessment International	www.htai.org
	Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias	http://conitec.gov.br/
	Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde	http://rebrats.saude.gov.br/
	Instituto de Avalição de Tecnologia em Saúde	http://www.iats.com.br
Sínteses de evidência	Cochrane	https://www.cochranelibrary.com/
	Epistemonikos	https://www.epistemonikos.org/
Uso inapropriado de medicamentos em idosos	STOPP-START	https://cft-pmf.webnode.com/_files/200000089-0b4440c3d9/STOPP-START%20v2_2015.pdf
	Beers	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30693946
Uso de medicamentos na gravidez	Therapeutic Goods Administration	https://www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database
Interações farmacológicas	Drugs.com	https://www.drugs.com/
	Micromedex	https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch/ssl/true

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; BVS: biblioteca virtual em saúde; APS: Atenção Primária à Saúde; NICE: National Institute for Health and Care Excellence; Rename: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. // Fonte: Elaborado pelos autores.

1. Com relação aos medicamentos fitoterápicos dentro das resoluções da Rename, o que é correto afirmar?

A) Alguns grupos de medicamentos foram excluídos e outros incorporados ao elenco da Rename na edição de 2012, sem elaboração de parecer técnico ou justificativa.

B) Todas as tecnologias incorporadas por incentivo da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos partiram do saber popular e tiveram sua efetividade e segurança asseguradas também pelo paradigma da saúde baseada em evidências.

C) A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos não admite a presença de múltiplas opções terapêuticas para uma mesma doença.

D) Medicamentos fitoterápicos foram suprimidos totalmente do elenco da Rename na edição de 2012.

2. O processo de atualização de listas de medicamentos e insumos financiados proposto para um sistema de saúde ocorre em quatro etapas. Qual a sequência correta dessas etapas?

I. Decisão pela Conitec para incorporação, exclusão ou substituição.

II. Priorização das tecnologias identificadas.

III. Identificação das tecnologias candidatas à análise.

IV. Elaboração dos pareceres técnicos.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A) I — II — III — IV

B) II — III — I — IV

C) III — II — IV — I

D) II — III — IV — I

3. No que se refere à protocolização de medicamentos na Conitec, observe as alternativas a seguir.

I. Todas as solicitações que chegam à Conitec são analisadas em até 180 dias.

II. O protocolo obedece a regras rígidas de priorização.

III. Não existe alinhamento de prioridades com o plano nacional de saúde do Brasil.

IV. O trâmite segue rigorosamente o alinhamento com as metas sanitárias estabelecidas pelo MS.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a II.

B) Apenas a I e a III.

C) Apenas a II e a IV.

D) Apenas a III e a IV.

4. Sobre as formas ativa e reativa de análise de medicamentos que compõem a Rename, o que é correto afirmar?

A) A forma ativa de análise inclui as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde na Rename.

B) A Subcomissão Técnica de Atualização da Rename atende prioritariamente às solicitações da indústria farmacêutica.

C) As sociedades médicas e as organizações de pacientes não estão aptas a incluir solicitações de análise na lista da Rename.

D) A forma reativa de análise é a única em pleno funcionamento atualmente, enquanto a forma ativa não foi totalmente implementada.

5. Desde a criação da via reativa de atualização da lista de medicamentos, 49,31% das demandas para análise de medicamentos foram oriundas de demandantes externos. A que fator pode se dever esse percentual?

A) À atuação do MS em alinhar as demandas populacionais às necessidades de atualização de listas de medicamentos.

B) Ao empenho de entidades médicas e organizações de pacientes para a constante manutenção das listagens de medicamentos disponíveis.

C) À atuação dos produtores de insumos e medicamentos, que desejam incorporar suas tecnologias no SUS.

D) Ao protocolo da Conitec, que prioriza a análise de demandas oriundas de laboratórios farmacêuticos.

6. Quando a apresentação de um medicamento existente na Rename tem seu registro não renovado ou deixa de ser comercializada, tornando-se indisponível no mercado brasileiro, precisa ser considerada a sua retirada da lista. Se não houver outra apresentação na Rename disponível para aquisição no País, que possa ser utilizada para a(s) mesma(s) indicação(ões), deve-se:

A) solicitar ao fabricante a regulação de registro do medicamento em questão.

B) avaliar a inclusão de outra apresentação ainda disponível do medicamento.

C) demandar a retirada do mercado do medicamento específico.

D) descartar qualquer tipo de medicamento semelhante para tratamento pelo SUS.

7. O que é correto afirmar quanto à essencialidade da Rename?

A) A Rename atual não corresponde mais apenas a uma lista de medicamentos essenciais, conforme definido pela OMS, compreendendo os medicamentos fornecidos pelo SUS.

B) Desde 2012, apenas fármacos de primeira opção de tratamento fazem parte da Rename.

C) Em suas atualizações mais recentes, a Rename passou a incorporar medicamentos de primeira e segunda opção em suas listas.

D) A Rename abrange apenas uma minoria dos fármacos e insumos disponibilizados pelo SUS.

8. Como deveria se dar o processo ativo de revisão e atualização de uma lista de medicamentos?

A) A análise é feita sempre que um fármaco novo é lançado no mercado.

B) Uma análise única, assim que o medicamento tem sua solicitação apresentada, é suficiente para garantir o processo ativo.

C) Períodos definidos de revisão atrasariam o processo e seriam contraproducentes na atualização das listagens.

D) O processo deveria ser feito em um período determinado, de forma constante e periódica.

Priorização de tecnologias identificadas para análise na via ativa

Para atualização da Rename, faz-se necessário identificar medicamentos que precisam ser analisados, os quais devem ser submetidos à elaboração de pareceres técnico-científicos (PTCs) de acordo com os métodos de avaliação de tecnologia em saúde (ATS) utilizados pela Conitec. No entanto, a capacidade de elaborar PTCs depende da disponibilidade de recursos financeiros e humanos, que normalmente são finitos. No processo de revisão, há grande probabilidade de que a quantidade de tópicos identificados para análise supere essa capacidade.

A análise de decisão multicritério (ADMC) é uma ferramenta já utilizada em outros campos do conhecimento, que vem sendo agregada aos processos de ATS no decorrer da última década. Ela utiliza critérios definidos para apoiar a tomada de decisão, de maneira a tornar o processo de escolha transparente, reprodutível e responsável.²⁷

Análise de decisão multicritério

No contexto da ATS, a ADMC compreende um método que envolve o uso de critérios para avaliação do impacto ou desempenho de uma dada tecnologia e de suas alternativas. Cada tecnologia recebe uma pontuação em cada critério, de forma a permitir a comparação entre diferentes tecnologias ou a hierarquização delas pelo somatório dos pontos obtidos. Cada critério pode ter um peso diferente na análise final, de acordo com o objetivo da avaliação e a preferência dos envolvidos na análise.²⁸

O uso da ADMC permite incorporar aspectos sociais, organizacionais, éticos e legais, além dos clínicos e econômicos, já habitualmente considerados na ATS.²⁸ Esse método serve como uma ferramenta de apoio na tomada de decisão em saúde, garantindo que se considerem todas as dimensões necessárias para o processo decisório, tornando-o mais objetivo e estruturado. Isso permite a adoção de uma análise:

• reprodutível, pois, com a utilização da ferramenta, outros podem refazer o processo de pontuação em cada critério das diferentes tecnologias avaliadas;
• responsável, ao garantir que todas as questões relevantes sejam consideradas;
• transparente, por tornar explícitos os critérios utilizados para a tomada de decisão.

Esse método tem sido utilizado na ATS e no processo de tomada de decisão com diferentes propósitos, como:

• decisões compartilhadas entre profissional de saúde e paciente;
• priorização de temas de pesquisa e de tecnologias para elaboração de PTCs;
• análise, seleção e incorporação de tecnologias;
• decisões de reembolso, de oferta de serviços ou de acesso dos pacientes aos cuidados em saúde, muitas vezes no contexto de sistemas de saúde que almejam ou oferecem uma cobertura universal, como é o caso do SUS.

Existem várias definições para a ADMC. Ela pode ser conceituada como:²⁸

um processo de avaliação e seleção de alternativas, sob condição de alta incerteza, com base na combinação quantitativa e qualitativa de critérios para a avaliação e comparação de tecnologias, a fim de alcançar o entendimento mútuo e solucionar conflitos entre vários grupos de interesse envolvidos no processo de tomada de decisão.

Há distintos modelos de ADMC, e a escolha do mais apropriado depende do contexto e do objetivo que se quer atingir com seu uso. Para a via ativa de revisão e atualização da Rename, propõe-se o uso do modelo de mensuração de valor, visto que, na área da saúde, é o mais utilizado no cenário da ATS e o mais descrito na literatura.^27,29,30

O modelo de mensuração de valor permite que se faça uma priorização de medicamentos e insumos a serem encaminhados para elaboração de um PTC. Esse modelo define um valor para cada tecnologia, permitindo que seja produzida uma ordem de preferência das tecnologias a serem avaliadas (ranking), de acordo com o julgamento das partes interessadas.^27,29,30

Etapas de desenvolvimento

A ADMC envolve a escolha de critérios que serão utilizados para tomada de decisão em dado contexto. A literatura^27–32 utiliza diferentes terminologias para o agrupamento desses critérios no processo de construção do modelo de ADMC. Alguns chamam de domínios, uma espécie de critérios gerais, mais amplos, em que cada domínio inclui um conjunto de critérios relacionados. Outros chamam os domínios de categorias, que, por sua vez, abarcam alguns critérios. E há os que simplesmente se referem a critérios, aqui como sinônimo de domínio ou categoria, que englobam subcritérios.

A organização e o agrupamento dos critérios que se inter-relacionam é chamada de árvore de valores.^29,31 Aqui, será utilizado apenas o termo critério, no seu sentido mais amplo, dadas as propriedades que um critério precisa ter dentro de uma ADMC, que serão descritas posteriormente, e também pelo escopo do uso desse método, que objetiva priorizar tecnologias no processo de revisão e atualização da lista de medicamentos e insumos na Rename que serão submetidas para elaboração de um PTC. Tal objetivo exige que o método tenha critérios simples, claros e facilmente mensuráveis, que possam ser reutilizados, sem que seja necessário construir um novo modelo de ADMC a cada novo processo de revisão e atualização. Tais aspectos serão abordados novamente na sequência deste capítulo.

Para cada critério, é preciso definir uma forma de mensuração, que pode ser por meio de uma escala de atributos, os quais também devem respeitar algumas propriedades. A elaboração de um modelo de ADMC envolve algumas etapas:^27–31

• definição do objetivo ou do problema para tomada de decisão;
• seleção e estruturação dos critérios;
• mensuração do desempenho dos critérios (pontuação);
• ponderação dos critérios (definição do peso de cada critério);
• agregação das medidas de desempenho e dos pesos dos critérios para obtenção de uma pontuação geral;
• avaliação da incerteza;
• relato e avaliação dos resultados.

Essas etapas não precisam seguir necessariamente essa ordem.³¹ A seleção e a estruturação dos critérios, por exemplo, podem ser feitas em momentos distintos, dependendo do objetivo da ADMC.

Ela pode ocorrer a partir das necessidades e percepções dos tomadores de decisão, das pessoas interessadas (stakeholders) e da sociedade, ao que se chama de top down.^30,31 Outra forma é definir os critérios a partir do tipo de tecnologia ou serviço que será avaliado por meio da ADMC, o que é denominado bottom up. Ou, ainda, por meio de um híbrido desses dois modelos.

Parte-se de critérios definidos a partir do interesse dos tomadores de decisão e demais envolvidos, mas, depois, eles são adaptados de acordo com o que será avaliado. Dessa maneira, faz-se primeiro um top down e depois um bottom up.^30,31

Definição do objetivo

Como o objetivo se refere à lista de medicamentos da Rename, isso significa que se devem incluir:

• gestores do MS e de secretarias estaduais e municipais de saúde ou de suas instâncias representativas (Conass e Conasems);
• especialistas em avaliação de tecnologia em saúde e na seleção de medicamentos dos serviços e da academia;
• profissionais de saúde, especialmente aqueles que atuam na APS;
• representantes da população por meio de associações de pacientes ou da representação de usuários nos conselhos nacional, estaduais e municipais de saúde.

Seleção e estruturação dos critérios

Dada a abrangência da Rename, que contempla medicamentos e insumos para uma grande variedade de condições de saúde e doença, as necessidades de análise tendem a ser muito diversas, englobando desde doenças agudas e crônicas, condições com alta incidência ou prevalência e doenças negligenciadas, até medidas de prevenção primária. Seria, portanto, muito difícil estabelecer critérios por bottom up, pois isso é utilizado quando se quer adaptá-los para avaliar questões específicas de uma dada tecnologia e suas alternativas ou de um dado contexto, ou mesmo por meio de forma híbrida.

Não há uma definição clara de quantos critérios devem fazer parte de um modelo de ADMC. Uma revisão encontrou uma média de 8,2 critérios utilizados para avaliar intervenções, com uma variação de 3 a 19.³¹

Se, por um lado, um conjunto maior de critérios pode abarcar mais aspectos no processo de decisão e talvez aumentar a validade do método, por outro, pode significar um esforço cognitivo maior e exigir mais tempo para sua aplicação, devendo-se buscar um equilíbrio que torne o modelo ao mesmo tempo factível e válido.³¹ A escolha de cada critério deve levar em conta suas propriedades,^30,31 conforme apresentado no Quadro 4.

Quadro 4

PROPRIEDADES DOS CRITÉRIOS DA ANÁLISE DE DECISÃO MULTICRITÉRIO
Propriedade	Descrição
Essencial	Todas as questões importantes para a tomada de decisão, entre as quais aquelas sobre terapêutica, segurança, carga de doença, inovação, questões sociais, econômicas e éticas, devem ser consideradas para incorporação no modelo de ADMC. Cada critério precisa representar uma das questões relevantes julgada como necessária, desde que preencha as demais propriedades.
Operacional	O critério precisa se mensurável. Deve ser possível obter informações sobre a tecnologia ou o contexto no qual ela será aplicada que permitam valorar o critério por meio, por exemplo, de uma escala de atributos. Como o objetivo aqui é priorizar medicamentos e insumos para elaboração posterior de um PTC, e não o uso da ADMC no desenvolvimento da ATS em si, os dados disponíveis não devem ser, habitualmente, tão complexos ou difíceis de se obter.
Não redundante	Quando se espera ranquear as diferentes metodologias ao final do processo, como no caso da priorização para a elaboração de PTCs, o critério deve permitir uma diferenciação entre os medicamentos ou insumos sob análise. Se todas as tecnologias obtiverem o mesmo desempenho em um dado critério, então ele se torna redundante, ou seja, sua mensuração não traz nenhum impacto no resultado da ADMC.27
Não sobreposto	Os critérios não devem possibilitar dupla contagem. Se dois critérios distintos avaliam aspectos que se sobrepõem sobre a segurança de um medicamento, isso pode interferir no peso final atribuído a essa dimensão da análise. Se existirem dois critérios, um sobre a frequência geral de efeitos adversos e outro sobre a incidência de efeitos graves, isso irá se refletir em uma pontuação maior para medicamentos com risco de reações adversas severas e frequentes, criando um desbalanço favorável para priorização dessas tecnologias na pontuação final. Quando isso ocorre, uma opção seria testar o modelo usando um critério ou outro para ver qual o mais adequado.
Conciso	O critério deve ser o menor e mais simples possível que consiga traduzir o aspecto que ele quer avaliar ou representar.
Preferencialmente independente	Cada critério deve permitir que a avaliação do desempenho de uma tecnologia possa ser realizada de forma independente do desempenho nos demais critérios. Ao aplicar o modelo da ADMC, a pessoa não deve depender da informação de um critério para poder definir a pontuação de outro. Se houver, por exemplo, um critério sobre a via de administração do medicamento, em que se dê preferência para a via oral em relação à via intravenosa, e outro sobre a comodidade posológica, o conhecimento da via de administração pode ser necessário para avaliar esse segundo critério, pois é mais cômodo tomar um medicamento por via oral duas vezes ao dia do que receber uma injeção também duas vezes diariamente. Isso iria favorecer duplamente a tecnologia de uso oral, prejudicando a avaliação da pontuação final no processo de priorização.

// Fonte: Adaptado de Angelis e Kanavos (2016);³⁰ Marsh e colaboradores (2016).³¹

Mensuração do desempenho dos critérios

A pontuação na escala pode ser atribuída de forma mais subjetiva, de acordo com a preferência da parte interessada (tomador de decisão, gestor, pesquisador, profissional de saúde, representante da sociedade, entre outros), a qual irá expressar a sua percepção diante da informação disponibilizada sobre o desempenho da tecnologia em um dado critério.³⁰

Também é possível definir a pontuação por meio de atributos qualitativos ou quantitativos, os quais definem graus de desempenho e que, portanto, também devem obedecer a algumas propriedades.³⁰ Ao se considerar um critério de impacto para a sociedade, o atributo poderia ser a redução da taxa de mortalidade. Em uma escala de 1 a 4 pontos, ter-se-ia, por exemplo, 4 pontos para redução de 15% ou mais na mortalidade, 3 pontos para redução de 10 a 14,9%, 2 pontos para 5 a 9,9%, e 1 ponto para menos de 5%.

O Quadro 5 descreve as propriedades que um atributo deve ter.³⁰

Quadro 5

PROPRIEDADES DOS ATRIBUTOS DA ANÁLISE DE DECISÃO MULTICRITÉRIO
Propriedades	Descrição
Não ambíguo	O atributo deve ser claro na definição dos limites ou pontos de corte entre os diferentes níveis de pontuação, evitando sobreposição dos intervalos das medidas de desempenho ou dos aspectos qualitativos a serem considerados. Isso permite que se tenha clareza do significado de se atribuir determinada pontuação para uma tecnologia em um dado critério. Um exemplo é a redução da taxa de mortalidade descrita anteriormente, em que os intervalos dos percentuais de redução não se sobrepõem.
Abrangente	Os níveis do atributo devem cobrir todos os aspectos ou a amplitude de variação da medida de desempenho.
Direto	Os níveis dos atributos devem descrever suas características ou consequências da forma mais direta e simples possível.
Operacional	As informações necessárias para escolher entre os diferentes níveis do atributo devem ser coletáveis na prática e permitir a definição dos limites ou pontos de corte entre cada nível. Idealmente, essas informações devem ser obtidas da literatura, mas, quando não há dados disponíveis, pode-se consultar a opinião de especialistas.
Compreensível	Os níveis do atributo devem ser compreensíveis e facilmente interpretados por todos os interessados na análise.
Preferencialmente independente	A escolha do nível do atributo não deve depender da informação sobre outro atributo.

// Fonte: Adaptado de Angelis e Kavanos (2016).³⁰

Ponderação dos critérios e definição do peso de cada critério

Os tomadores de decisão e as demais partes interessadas normalmente têm preferências diferentes por cada um dos critérios adotados, julgando alguns mais importantes do que outros no processo decisório. Tendo em mente o objetivo de priorizar os medicamentos e insumos mais relevantes para serem revisados e atualizados na Rename em um dado momento e sua importância no contexto da APS, é preciso definir quais critérios devem receber uma valoração maior do que os demais.³⁰

Agregação das medidas de desempenho e dos pesos dos critérios para obtenção de uma pontuação geral

Na ADMC proposta, a forma mais comum de se obter o resultado geral do desempenho de cada tecnologia é o modelo aditivo.³² Nele, os pontos e pesos de cada critério são agregados para gerar uma pontuação geral, que deve refletir as preferências das partes interessadas que participaram do processo e permitir a organização de um ranking das tecnologias.

A pontuação atribuída em cada critério é multiplicada pelo peso dado a esse critério e, por fim, o resultado de todos os critérios é somado.^29,30 O modelo aditivo é menos propenso a erros do que o multiplicativo, que envolve cálculos mais complexos e só se aplicaria caso as propriedades dos critérios não fossem respeitadas, principalmente a de não sobreposição e a de ser preferencialmente independente.^30,31

Avaliação da incerteza

Alguns fatores podem gerar incerteza sobre a confiabilidade dos resultados obtidos na ADMC, como:³¹

• erros nas medidas de desempenho;
• inabilidades das partes interessadas em prover pontuações e pesos adequados para os critérios;
• desacordos sobre os critérios, as medidas de desempenho e de ponderação (pesos) adotados;
• ausência de dados na literatura para a medida de desempenho de algumas tecnologias em alguns critérios, levando à necessidade de estimativas com base na opinião de especialistas.

Algumas abordagens podem ser realizadas para lidar com a incerteza, como a inclusão de um critério de incerteza no modelo da ADMC e a análise de sensibilidade.³¹

O uso de um critério de incerteza refletiria a opinião das partes interessadas sobre o risco de incerteza existente na aplicação do modelo, ao se pontuar uma dada tecnologia no conjunto de critérios escolhidos. Ele geraria uma consequência negativa, aplicando uma penalidade sobre a pontuação geral obtida por aquela tecnologia.³¹

Quando a ADMC é utilizada por pessoas habituadas a tomar decisões semelhantes à do objetivo proposto para seu uso, as incertezas tendem a ser menores. De qualquer forma, ainda é possível realizar uma análise de sensibilidade, que procura estabelecer, por meio de um modelo matemático, qual a variação esperada nos resultados obtidos com a aplicação do modelo.³¹

Relato e avaliação dos resultados

Ao finalizar a aplicação do modelo de ADMC, os resultados obtidos devem ser avaliados. É necessário refletir, entre as pessoas interessadas que participaram do processo, se o resultado atendeu às expectativas gerais do grupo.³¹ “A intenção da ADMC é servir como uma ferramenta para auxiliar os tomadores de decisão a alcançar uma decisão — a sua decisão, não a decisão da ferramenta”.²⁹

Por vezes, é preciso avaliar a posição de algumas tecnologias no ranking, pois uma tecnologia com pontuação geral mais baixa pode estar relacionada a outra que ficou mais bem colocada e que foi priorizada para um PTC. Pode ser que, no desenvolvimento da ATS, ambas as tecnologias precisem ser consideradas por constituírem alternativas a serem comparadas na abordagem de uma dada condição de saúde.

Por fim, uma vez feitas as considerações finais e agrupadas as tecnologias que precisam ser avaliadas em conjunto na elaboração de um PTC, um relatório que descreva todo o processo deve ser elaborado. Isso permite que o uso do método aumente a consistência, a transparência e a legitimidade das decisões.²⁹

Critérios utilizados na priorização por diferentes países e agências de avaliação de tecnologias em saúde

Agências de ATS utilizam modelos e mecanismos únicos na seleção de prioridades, dependentes de objetivos, institucionalidade e contexto sobre os quais realizam as avaliações, como demonstrado na Tabela 1 e no Quadro 6. Apesar da variabilidade nos métodos para definição de prioridades de ATS entre as agências de ATS, alguns critérios de priorização são comuns entre elas.^33–35

A Tabela 1 mostra os critérios identificados em uma revisão sistemática dos métodos de priorização. Foram identificados 11 critérios de definição de prioridades, descritas também como categorias, de 11 agências de ATS. As agências são do Canadá, da Dinamarca, da Inglaterra, da Hungria, de Israel, da Escócia, da Espanha, da Suécia, da Holanda e dos Estados Unidos. Os três critérios mais utilizados pelas agências são impacto clínico (100%), impacto econômico (91%) e carga de doença (64%).^33,34

Tabela 1

CRITÉRIOS/CATEGORIA DE PRIORIZAÇÃO PREVALENTES EM AGÊNCIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Critérios/categoria	Nº de agências usando este critério	% do total
Impacto clínico	11	100
Impacto econômico	10	91
Carga de doença	7	64
Impacto orçamentário	6	55
Evidências disponíveis	5	45
Nível esperado de interesse	5	45
Oportunidade da revisão	4	36
Variação nas taxas de uso	3	27
Natureza controversa da tecnologia proposta	2	18
Implicações éticas, legais ou psicossociais	2	18
Alternativas de tratamentos existentes	1	9

// Fonte: Adaptada de Souza e Santos (2015);²⁷ Campolina e colaboradores (2017).²⁸

Outra revisão sistemática³⁵ apresenta dados de mais quatro países, Reino Unido, Austrália, Lituânia e Noruega, como mostra o Quadro 6. Vale ressaltar que os critérios impacto econômico e carga de doença estão presentes na maioria desses países.

Quadro 6

CRITÉRIOS DE PRIORIZAÇÃO PREVALENTES EM AGÊNCIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
País/organização	Critérios de priorização
Estados Unidos Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ)	1. Carga da doença — gravidade; incidência/prevalência; relevância para a população geral/populações prioritárias.
	2. Apoio/indicação importante por um ou mais grupos de interesse.
	3. Incerteza nos benefícios e riscos.
	4. Variação na prática clínica ou controvérsia no uso apropriado.
	5. Alto impacto clínico.
	6. Redundância.
	7. Adequação das evidências disponíveis.
	8. Impacto econômico previsível (custos excessivos).
	9. Potencial de mudança.
	10. Risco de não priorizar o problema.
	11. Resolve iniquidades, populações vulneráveis ou grandes dilemas.
Reino Unido The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Programa de evaluación de la National Institute for Health Research (NIHR)	1. Apresenta um benefício significativo para o paciente.
	2. Apresenta custos significativamente diferentes.
	3. Evidência adequada para sua avaliação.
Austrália Medical Services Advisory Committee (MSAC)	1. Necessidade clínica — carga da doença/condição a ser tratada.
	2. Incidência e prevalência da doença/condição a ser tratada.
	3. Disponibilidade de tratamentos ou tecnologias alternativas satisfatórias.
	4. Provável uso.
	5. Probabilidade de que a tecnologia melhore significativamente o gerenciamento de doenças.
	6. Custo da tecnologia e seus componentes.
	7. Incerteza.
	8. Outros fatores determinados pelo MSAC, em especial acesso e equidade, e resistência microbiológica.
Suécia Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU)	1. Provas científicas suficientes disponíveis.
	2. Impacto significativo na mortalidade e saúde.
	3. Problema comum de saúde com repercussões econômicas significativas para a sociedade.
	4. Implicações éticas.
	5. Importância demonstrável do ponto de vista da organização ou perspectiva profissional.
	6. Assunto polêmico ou que causa preocupação na sociedade.
Holanda Netherland Organization for Health Research and Development (ZonMw)	O uso explícito de critérios para seleção de prioridade é referido, mas não é explicitamente documentado.
Lituânia	1. Impacto orçamentário.
	2. Benefício para a saúde.
	3. Alternativas.
	4. Nível de interesse esperado dos tomadores de decisão política.
	5. Prazo.
	6. Provas.
	7. Implicações éticas, legais e sociais.
Canadá Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)	1. Alternativas.
	2. Impacto orçamentário.
	3. Impacto clínico.
	4. Controvérsia sobre mudanças políticas.
	5. Carga da doença (incidência/prevalência, expectativa de vida, carga econômica).
	6. Impacto econômico (sistema, governo e sociedade).
	7. Implicações éticas, legais ou psicossociais.
	8. Provas.
	9. Nível de interesse esperado (pacientes, mídia, políticos e profissionais).
	10. Prazo da revisão.
	11. Variação da frequência de uso.
Noruega Norwegian Knowledge Center for the Health Services (NOKC)	1. Gravidade da doença.
	2. Magnitude do efeito esperado.
	3. Razão de custo-efetividade razoável.
	4. Qualidade da evidência.

// Fonte: Adaptado de Thokala e colaboradores (2016).²⁹

9. Com relação às resoluções acerca de medicamentos essenciais, analise as alternativas a seguir.

I. Pode-se afirmar que a criação da Conitec respaldou de maneira oficial a tomada de decisão quanto à incorporação de tecnologia no SUS.

II. Foi instituído pela Conitec um processo de priorização de análises.

III. Somente a via reativa de incorporação de tecnologias está funcionando.

IV. A Rename 2020 possui estrutura que favorece o uso racional de medicamentos.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a III.

B) Apenas a I e a IV.

C) Apenas a II e a III.

D) Apenas a II e a IV.

10. Na ATS, utilizando-se a ADMC acerca de medicamentos, como é feita a comparação entre diferentes tecnologias?

A) Subjetivamente, por meio da preferência dos envolvidos na análise.

B) Por meio da pontuação de critérios e do somatório dos pontos obtidos.

C) Por meio da medição empírica de resultados obtidos durante os tratamentos.

D) Por meio de análise da literatura disponível sobre determinada categoria de fármacos.

11. No que se refere às situações nas quais se poderia utilizar o método da ADMC, analise as alternativas a seguir.

I. Priorização das solicitações feitas por laboratórios farmacêuticos na via reativa de atualização da Rename.

II. Elegibilidade de cada fármaco como primeira opção de tratamento para doenças específicas.

III. Análise, seleção e incorporação de tecnologias.

IV. Decisões compartilhadas entre profissional de saúde e paciente.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a II.

B) Apenas a I e a III.

C) Apenas a II e a IV.

D) Apenas a III e a IV.

12. Analise as alternativas a seguir quanto às etapas envolvidas na elaboração de um modelo de ADMC.

I. Agregação das medidas de desempenho e dos pesos dos critérios para obtenção de uma pontuação geral.

II. Avaliação da incerteza.

III. Estimativa da relação entre gastos e eficácia do método de análise.

IV. Parecer de profissionais quanto aos critérios avaliados.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a II.

B) Apenas a I e a III.

C) Apenas a II e a IV.

D) Apenas a III e a IV.

13. Por que se entende que a abordagem de top down é mais adequada na definição dos critérios a serem utilizados na ADMC para a atualização periódica da Rename na via ativa?

A) Porque não estabelece uma lista única de critérios para todos os tipos de medicamentos.

B) Porque permite que a ADMC seja remodelada a cada processo de revisão e atualização da Rename.

C) Porque descarta interesses e percepções dos tomadores de decisão.

D) Porque permite a estruturação de um modelo de ADMC reutilizável.

14. Qual a vantagem da utilização de atributos qualitativos ou quantitativos na definição da pontuação da ADMC?

A) Garantir a influência de interesses pessoais durante a avaliação dos fármacos.

B) Possibilitar que se privilegiem medicamentos indicados por determinados fabricantes.

C) Tornar o processo mais claro e transparente.

D) Suprir a necessidade de se obterem informações mais precisas sobre os fármacos.

15. Na ponderação dos critérios da ADMC, qual método é utilizado para priorizar os medicamentos e insumos mais relevantes a serem revisados e atualizados na Rename?

A) Definem-se pesos diferentes para cada critério, avaliando-os aos pares.

B) Definem-se critérios diferentes para cada medicamento, avaliando-os de forma individual.

C) Utiliza-se a forma comparativa, comparando a eficácia de um fármaco com outro similar.

D) Utiliza-se o método subjetivo, elegendo aquele medicamento ao qual se dará maior atenção.

16. Sobre os fatores que podem gerar incerteza sobre a confiabilidade dos resultados obtidos na ADMC, observe as alternativas a seguir.

I. Ausência de protocolos de tratamento que incluam determinado medicamento.

II. Inabilidades das partes interessadas em prover pontuações e pesos adequados para os critérios.

III. Ausência de similares de determinados medicamentos para comparação em laboratório.

IV. Desacordos sobre os critérios.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a II.

B) Apenas a I e a III.

C) Apenas a II e a IV.

D) Apenas a III e a IV.

17. Quanto às propriedades que um atributo da ADMC deve possuir, assinale a alternativa correta.

A) Não deve ser abrangente para evitar redundância.

B) Os níveis dos atributos devem descrever suas características ou consequências da forma mais direta e simples possível.

C) As informações devem ser somente obtidas da literatura e não de consulta a opinião de especialistas.

D) Os níveis do atributo devem ser compreensíveis e facilmente interpretados somente por especialistas da área.

Você foi chamado para auxiliar no processo de revisão e atualização da Rename e fará a análise do fármaco levotiroxina, utilizado para tratamento de hipotireoidismo.

A levotiroxina está presente em mais de uma apresentação na Rename. A dose inicial costuma ser de 25mcg por dia em idosos e de 50mcg por dia em pessoas mais novas. A dose de manutenção é definida com base no controle dos sintomas e na dosagem do hormônio tireoestimulante (TSH). Doses diárias acima de 200mcg raramente são necessárias.

Medicamento	Apresentações	Custo mensal de tratamento, mínimo1 e máximo2, considerando a dose diária definida3 de 150mcg
Levotiroxina sódica	25mcg comprimido	R$7,02 e R$71,64 (6 comprimidos de 25mcg)
	50mcg comprimido	R$3,82 e R$40,23 (3 comprimidos de 50mcg)
	100mcg comprimido	R$2,59 e R$26,46 (1 comprimido de 100mcg e 1 comprimido de 50mcg)

1Cálculo com base no custo unitário mínimo do Banco de Preços em Saúde.

²Cálculo com base na média do preço de fábrica na alíquota de 17% da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da Anvisa.

³A dose diária definida é considerada segundo a classificação Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC), adotada pela OMS.

// Fonte: Elaborado pelos autores.

18. Com base nos dados apresentados no caso clínico, analise as alternativas a seguir.

I. Há uma multiplicidade de apresentações de levotiroxina, sendo necessária uma avaliação para manter apenas aquela mais custo-efetiva, excluindo as demais.

II. A manutenção da apresentação de 25mcg justifica-se para permitir o tratamento inicial de hipotireoidismo em idosos, com custo mensal mínimo e máximo estimado, respectivamente, em R$1,17 e R$11,94.

III. As múltiplas apresentações proporcionam mais comodidade no tratamento e, quando doses maiores do medicamento são necessárias, menor custo, podendo-se manter todas na Rename.

Quais estão corretas?

A) Apenas a I e a II.

B) Apenas a I e a III.

C) Apenas a II e a III.

D) A I, a II e a III.

Conclusão

Apesar das mudanças importantes na definição de uma política de avaliação e incorporação de tecnologias no SUS, a Rename segue sendo atualizada basicamente pela via reativa. Como resultado, a maioria das mudanças na lista acaba refletindo em doenças ou agravos cujo acompanhamento é realizado em ambulatórios de especialidades ou em serviços hospitalares. Para as condições de saúde prioritárias, que costumam ser manejadas na APS, poucas atualizações ocorreram, o que poderia se tornar mais frequente com o uso da via ativa.

Faz-se necessário implementar de forma periódica a via ativa, resguardando o conceito de medicamentos essenciais, para que a Rename possa se manter atualizada, cumprindo seu papel de lista de referência e, principalmente, de promotora do uso racional de medicamentos. Isso garantiria um olhar constante para a lista, com a identificação das necessidades de revisão, além de exigir a definição de critérios para priorizar as tecnologias que seriam primeiramente avaliadas, tornando o processo mais transparente com o envolvimento de todos os interessados — gestores, profissionais de saúde, pesquisadores e representantes da sociedade.

Atividades: Respostas

Atividade 1 // Resposta: A

Comentário: A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos suscitou a incorporação de algumas tecnologias com base em saberes populares, que não têm efetividade e segurança comprovadas considerando o paradigma da saúde baseada em evidências. Além disso, alguns grupos de medicamentos foram excluídos e outros incorporados ao elenco da Rename na edição de 2012, sem elaboração de parecer técnico ou justificativa.

Atividade 2 // Resposta: C

Comentário: O processo de atualização de listas de medicamentos e insumos financiados por um sistema de saúde proposto ocorre em quatro etapas, respectivamente, identificação das tecnologias candidatas à análise; priorização daquelas destinadas à avaliação; elaboração dos pareceres técnicos daquelas priorizadas; tomada de decisão pela Conitec para incorporação, exclusão ou substituição por alternativas mais custo-efetivas e seguras disponíveis no mercado.

Atividade 3 // Resposta: B

Comentário: Todas as solicitações que chegam à Conitec são protocoladas e, segundo a normativa, têm que ser analisadas em um prazo de até 180 dias. Não existe processo de priorização, pois todos os pedidos devem ser avaliados, e não existe alinhamento com as metas sanitárias ou o plano nacional de saúde do Brasil.

Atividade 4 // Resposta: D

Comentário: A forma reativa de análise inclui as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde na Rename diretamente do proponente, que pode ser a indústria farmacêutica, as sociedades médicas, as organizações de pacientes, as entidades governamentais, os órgãos do próprio MS, as solicitações de órgãos do poder judiciário e de cidadãos que preencham devidamente os formulários de solicitação. A forma ativa de análise ainda não foi complemente implementada, embora o MS tenha iniciado um piloto, com metodologia robusta para sua aplicação. Solicitações de alteração da Rename, elaboradas a partir de fluxogramas de identificação de necessidades de análise, seriam recebidas pela Subcomissão Técnica de Atualização da Rename e Formulário Terapêutico Nacional.

Atividade 5 // Resposta: C

Comentário: Na via reativa, desde a criação da Conitec, em 2012, quase metade (49,31%) das demandas para análise de medicamentos foi oriunda de demandantes externos. Isso reflete possivelmente a atuação dos produtores de insumos e medicamentos, que desejam incorporar suas tecnologias no SUS, o que não necessariamente está alinhado com as necessidades de saúde da população.

Atividade 6 // Resposta: B

Comentário: Há situações em que o problema com o registro ou a comercialização se refere a alguma apresentação do fármaco, mas não todas. Se houver outra já padronizada na lista de medicamentos capaz de ser utilizada para a mesma indicação, pode-se apenas justificar a exclusão daquela que foi retirada do mercado. Em alguns casos, é preciso avaliar a inclusão de outra apresentação ainda disponível, mas que não estava na lista.

Atividade 7 // Resposta: A

Comentário: Desde 2012, a Rename passou a abranger a grande maioria dos fármacos e insumos disponibilizados pelo SUS, incluindo terapias não só de primeira e segunda opção, mas também outras para doenças raras ou cujo custo de tratamento é muito elevado, ficando sob responsabilidade dos estados, do Distrito Federal ou da União, mediante protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Aqui entra boa parte dos medicamentos que fazem parte dos Componentes Especializado e Estratégico da Assistência Farmacêutica.

Atividade 8 // Resposta: D

Comentário: Um processo ativo de revisão e atualização de uma lista de medicamentos costuma ocorrer em um período determinado e deveria ser feito de forma constante e periódica. Pelo tamanho e pela complexidade da Rename, pode haver muitas necessidades de análise identificadas para um período definido de revisão, que superem a capacidade de elaborar pareceres técnico-científicos.

Atividade 9 // Resposta: A

Comentário: A estrutura da Rename 2020, dividida em cinco listas, não favorece o uso racional de medicamentos, pois a disponibilidade deles não segue necessariamente a indicação avaliada para sua incorporação. Não existe um processo de priorização de análises instituído pela Conitec.

Atividade 10 // Resposta: B

Comentário: No contexto da ATS, a ADMC compreende um método que envolve o uso de critérios para avaliação do impacto ou desempenho de uma dada tecnologia e de suas alternativas. Cada tecnologia recebe uma pontuação em cada critério, de forma a permitir a comparação entre diferentes tecnologias ou a hierarquização delas pelo somatório dos pontos obtidos. Cada critério pode ter um peso diferente na análise final, de acordo com o objetivo da avaliação e a preferência dos envolvidos na análise.

Atividade 11 // Resposta: D

Comentário: A ADMC tem sido utilizada na ATS e no processo de tomada de decisão com diferentes propósitos, como decisões compartilhadas entre profissional de saúde e paciente; priorização de temas de pesquisa e de tecnologias para elaboração de PTC; análise, seleção e incorporação de tecnologias; decisões de reembolso, de oferta de serviços ou de acesso dos pacientes aos cuidados em saúde, muitas vezes no contexto de sistemas de saúde que almejam ou oferecem uma cobertura universal, como é o caso do SUS. A definição de um fármaco como primeira opção de tratamento depende da elaboração de um PTC, com a análise das evidências científicas. Na via reativa, todos os pedidos são analisados, com prazo para resposta, não cabendo uma priorização com o uso da ADMC.

Atividade 12 // Resposta: A

Comentário: A elaboração de um modelo de ADMC envolve algumas etapas, que são definição do objetivo ou do problema para tomada de decisão; seleção e estruturação dos critérios; mensuração do desempenho dos critérios (pontuação); ponderação dos critérios (definição do peso de cada critério); agregação das medidas de desempenho e dos pesos dos critérios para obtenção de uma pontuação geral; avaliação da incerteza; relato e avaliação dos resultados.

Atividade 13 // Resposta: D

Comentário: A definição dos critérios a serem utilizados pode partir de uma revisão da literatura, dos interesses e percepções dos tomadores de decisão e das pessoas interessadas ou de ambos. Entende-se que a abordagem de top down é mais adequada, pois permite a estruturação de um modelo de ADMC reutilizável, ou seja, que não precisa ser remodelado a cada processo de revisão e atualização da Rename. Além disso, uma das vantagens de uso da abordagem de top down nesse cenário é justamente por poder utilizar um mesmo grupo de critérios para os diferentes contextos de saúde que a Rename abrange.

Atividade 14 // Resposta: C

Comentário: É possível definir a pontuação por meio de atributos qualitativos ou quantitativos, os quais definem graus de desempenho e que, portanto, também devem obedecer a algumas propriedades. Uma vantagem do uso de atributos é tornar o processo mais claro e transparente, evitando que os interesses pessoais por uma ou algumas tecnologias específicas possam influenciar na pontuação dos critérios para o conjunto de alternativas sob análise, de maneira a conferir mais pontos para aquelas que se quer privilegiar. Uma desvantagem seria a possível necessidade de buscar informações mais precisas ou difíceis de se obter.

Atividade 15 // Resposta: A

Comentário: Tendo em mente o objetivo de priorizar quais são os medicamentos e insumos mais relevantes a serem revisados e atualizados na Rename em um dado momento e sua importância no contexto da APS, é preciso definir quais critérios devem receber uma valoração maior do que os demais. Com essa finalidade, costumam-se definir pesos diferentes para cada critério. Uma forma de fazer isso é pareando os critérios para que os envolvidos avaliem se têm preferência por algum deles ou se eles são igualmente importantes. Considerando um conjunto de critérios A, B e C, eles seriam avaliados de dois em dois (A x B, A x C e B x C). Aqueles julgados mais vezes como sendo mais importantes do que os seus pares obteriam um peso maior.

Atividade 16 // Resposta: C

Comentário: Alguns fatores podem gerar incerteza sobre a confiabilidade dos resultados obtidos na ADMC, como erros nas medidas de desempenho; inabilidades das partes interessadas em prover pontuações e pesos adequados para os critérios; desacordos sobre os critérios, medidas de desempenho e de ponderação (pesos) adotados; ausência de dados na literatura para a medida de desempenho de algumas tecnologias em alguns critérios, levando à necessidade de estimativas com base na opinião de especialistas.

Atividade 17 // Resposta: B

Comentário: Um atributo, de acordo com suas propriedades, deve ser: direto — os níveis dos atributos devem descrever suas características ou consequências da forma mais direta e simples possível; abrangente — os níveis do atributo devem cobrir todos os aspectos ou a amplitude de variação da medida de desempenho; operacional — as informações devem ser obtidas da literatura, mas, quando não há dados disponíveis, pode-se consultar a opinião de especialistas; compreensível — os níveis do atributo devem ser compreensíveis e facilmente interpretados por todos os interessados na análise.

Atividade 18 // Resposta: C

Comentário: A disponibilidade de diferentes apresentações permite a adequação tanto para o tratamento inicial quanto para a fase de manutenção. Em idosos, a dose inicial recomendada é menor, devendo-se utilizar o comprimido de 25mcg, uma vez ao dia, em jejum. O hipotireoidismo é uma condição crônica e normalmente os ajustes na dose de manutenção são feitos com aumentos ou reduções de 25mcg na dose total diária. As diferentes apresentações facilitam esses ajustes, melhoram a comodidade de uso e a adesão, pois permitem o uso de menos comprimidos por dia, e reduzem o custo de tratamento, quando há necessidade de doses maiores.

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